フィリップスの人工呼吸器で死亡が報告され、睡眠時無呼吸装置は依然として増加傾向にある

フィリップスは、機械の防音に使用されているポリエステルベースのポリウレタンフォームの破損によりリコールされた500万台以上の睡眠時無呼吸装置と人工呼吸器の交換または修理を行っている。

FDAは状況に関する最新の最新情報の中で、1月1日から3月31日までにリコールされた人工呼吸器、バイレベル気道陽圧装置、持続気道陽圧装置に関連する医療機器の報告を6,000件以上受け取ったと述べた。

同庁は2月の前回の最新情報で、2022年の最後の2カ月間にフィリップスの機器に関連した8,000件の報告により、さらに82人の死亡があったことを明らかにした。

FDAによると、新たなデータにより、2021年4月以降、フィリップスの機械に関連する医療機器報告の総数は10万5000件以上となった。

フィリップスの広報担当マリオ・ファンテ氏は、FDAが発表したデータは同社が4月24日に開示、公表したものだと述べた。

「2021年4月から2023年3月までに提出された約10万5000件のMDRの大部分（約94％）は、重大な傷害を伴わない技術的欠陥の疑いがある」とファンテ氏は電子メールで書いた。

同氏は、FDAへの報告書の提出は、その機器が結果を引き起こした、あるいは寄与したという「証拠ではない」と述べ、FDAも同様の立場をとった。 それでも、FDAはリコールを「クラスI」と分類しており、規制当局はこれについて「違反製品の使用または曝露が重大な健康被害や死亡を引き起こす合理的な確率を伴う」としている。

フィリップスは先月、リコール対象となった睡眠時無呼吸装置の第三者によるリスク評価の結果を発表し、装置からの泡粒子や揮発性有機化合物に患者がさらされる可能性は、患者の健康に重大な害を「もたらす可能性は低い」と述べた。

リコールされた機器をめぐってフィリップスを訴えた患者の代理人弁護士らは、同社の報告書の結果を「研究を装ったPRのスピン」と呼んだ。

フィリップスは、コスト削減、業務の合理化、業績向上に向けて、2025年までに約1万人の従業員を一時解雇すると発表した。

フィリップスからのコメントを追加して更新します。