EPA 分析: 「EPA には、[EtO 滅菌] 施設が閉鎖される可能性のある期間を見積もる方法がない」

アドバメッドは医療技術サプライチェーンへの影響を理由に「患者はEPAがこれらの懸念を覆い隠す余裕はない」と述べた

ワシントンDC -医療技術協会であるアドバメッドは、環境保護庁（EPA）に対し、エチレンオキシド（EtO）滅菌に関する提案された要件に基づく医療技術の供給不足の懸念に留意し、患者ケアへの影響を検討するよう求めている。

EPA の有害大気汚染物質国家排出基準 (NESHAP) による EtO 滅菌規制の影響分析では、施設が新しい要件を実装する際に医療技術が不足する可能性があると指摘しています。 しかし、省庁間レビューの質問に答えるコメントの中で、EPAは懸念を軽視しているようで、新しい機器を設置するための施設の閉鎖は短期間であると示唆している。 EtO 滅菌は限界に達しており、多くの医療機器は EtO でのみ滅菌できるため、施設が一時的にでもオフラインになると、供給に大きな混乱が生じる可能性があります。

FDA長官のロバート・カリフ氏は4月28日の記事で、「この問題は我々にとって非常に最前線にある。我々はこの問題を強く認識しており、議論に取り組んでいる。非常に心配している」と述べた。

アドバメッドの社長兼最高経営責任者（CEO）のスコット・ウィテカー氏は次のように述べた。「私たちがバイデン大統領に手紙を書き、何年も述べてきたように、医療技術業界は患者の命の改善と救命と同様に従業員と地域社会の安全にも全力で取り組んでいるため、EtO滅菌を管理する最新の規制を歓迎している。しかし、EPAはその1つについて「手は、患者が依存する無菌医療技術に対してその提案がもたらす課題を認識している。その一方で、その課題を無視するか軽視する。患者にはEPAがそれらの懸念を覆い隠す余裕はない。患者にサービスを提供できる私たちの能力はかかっている」医療技術を革新するだけでなく、安全で無菌の医療技術を、必要なときに必要な場所で、医療提供者に時間どおりに、そして大量に提供することも重要です。」

EPA の NESHAP 提案の影響分析では次のように述べられています。

閉鎖と事業中断に関連する時間の評価があったかどうかについて、当局はさらに省庁間回答で次のように答えている：「EPAは、これらの閉鎖は通常少なくとも1週間続くと考えているが、より多くの作業が必要な場合はさらに長くなる可能性がある。EPAはそれを行っていない」施設が閉鎖される可能性がある期間や、収入の損失がどれくらいかを見積もる方法がある。そのため、これらのコストはコストの見積もりには含まれていない。」

新しい機器を必要とする滅菌施設は、突然の高い需要に対応する設備を備えていない限られた数の専門サプライヤーから機器を調達し、機器を設置し、必要な滅菌レベルを確保するためにテストする必要があります。 これらの要因により、要件を実装するために数週間または数か月にわたる一時的な閉鎖が発生し、無菌医療技術の供給や患者ケアが妨げられる可能性があります。 EtO は、米国では毎年、医療機器の 50 パーセント、つまり 200 億個の滅菌に使用されています。 EPA が指摘しているように、EtO はすべての手術キットの推定 95% を滅菌します。

何千ページもの裏付け文書、規制の複雑さ、そのような規制の施行までの通常よりも短い期間（3 年に対して 18 か月）、EtO の取り扱いに関する同様に複雑な規制、施行による公衆衛生への影響はすべて慎重な検討を必要とします。 。

これに先立ち、アドバメドはEPAに対し、この規則に関するパブリックコメントの期間を60日から120日に倍増するよう要請した。 ウィテカー氏は1月、バイデン大統領に書簡を送り、施設が閉鎖された場合の患者ケアへの潜在的な脅威や、新たな排出目標を達成するための「技術中立の解決策」の呼びかけなど、EtO規制の4つの原則を概説した。 医療技術業界は規制案について正式にコメントする予定だ。

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ニュース / エチレンオキシド / 規制問題

2023 年 5 月 25 日

医療技術協会であるアドバメッドは本日、米国環境保護庁（EPA）が、米国のすべての医療技術の半分を滅菌するためのエチレンオキシド（EtO）の使用を管理する規制の2つの更新案に対するパブリックコメントの期限をさらに15日間延長したことを歓迎した。毎年。 規制により重要な医療技術供給の不足が生じる可能性があるため、さらに時間がかかることが望ましいとアドバメドは述べた。

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 5 月 5 日

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 4 月 18 日

医療技術協会のアドバメッドは本日、米国環境保護庁（EPA）に対し、FDAによると、滅菌のためのエチレンオキシドの使用を管理する規制の2つの更新案について、パブリックコメントの時間を2倍にするよう求めた。米国では毎年テクノロジーが発表されています。 大気浄化法に基づく法律により、エチレンオキシド滅菌プラント（「NESHAP」）からの排出を管理する規則は、17 年前の 2006 年に更新されるべきでした。

ニュース / エチレンオキサイド

2023 年 4 月 11 日

環境保護庁（EPA）は本日、大気浄化法に基づく有害大気汚染物質の国家排出基準（NESHAP）を通じて、医療技術およびその他の商業用途のエチレンオキシド（EtO）滅菌器を規制する規則案を発表した。 AdvaMed の社長兼 CEO である Scott Whitaker は、EPA の行動について次のようにコメントしました。

リソース / エチレンオキサイド / 政府および立法問題 / 規制問題

2023 年 3 月 1 日

米国では毎年、エチレンオキシドによって 200 億個の医療機器が滅菌されています。これらの医療機器は、重篤な、さらには生命を脅かす感染症を防ぐために不可欠です。

ブログ / エチレンオキサイド / 政府および立法問題

2023年1月31日

エチレンオキシドガスによる医療機器の滅菌に関する公開情報は依然として不足しています。 だからこそ、スコット・ウィテカー氏は、認定毒物学者であるルーシー・フレイザー博士に事実について話を聞いた。

ニュース / エチレンオキシド / 規制問題

2023 年 1 月 19 日

ホワイトハウスに宛てた書簡の中で、先進医療技術協会（AdvaMed）は、エチレンオキシド（EtO）で医療機器を滅菌する施設に対する保留中の規制における4つの重要な優先事項について概説した。

ニュース / エチレンオキサイド

2022 年 12 月 14 日

AdvaMed の Scott Whitaker 氏が Medtech POV ポッドキャストの最新エピソードで毒物学者の Lucy Fraiser 博士と対談し、医療機器の滅菌に使用されるエチレンオキシド (EtO) と、この滅菌方法による公衆衛生へのリスクはほぼ存在しないことについての最近のニュースについて話し合います。そして、この化学物質が医療機器や構成部品の滅菌剤として禁止されたら、医療提供はどうなるでしょうか。