スマート輸液ポンプ使用時の課題に対する安全性の考慮事項

問題：組織はスマート輸液ポンプの薬物ライブラリをカスタマイズし、それぞれのニーズに合わせて調整する必要があります。 ただし、薬物ライブラリのカスタマイズには、文献をレビューし、薬物ライブラリ内のパラメータを実際の臨床実践と比較し、薬物ライブラリ内の各輸液の安全対策を決定するための専用のリソースが必要です。 また、組織は、ライブラリのコンテンツが最新であること、最新バージョンがダウンロードされ、すべてのスマート ポンプでアクティブであることを継続的に確認する必要があります。 残念ながら、ISMP は、医療従事者が薬物ライブラリを最適化し、致命的なプログラミング エラーを防ぐための重要な安全対策を実装しようとする際に直面する安全性のリスクと制限に関連する報告書を受け取りました。

オピオイド、ベンゾジアゼピン、抗凝固薬などのいくつかの薬剤には、公式の処方情報で公表されている普遍的な最大用量がありません。 その代わりに、薬剤の適応症、患者固有のパラメータ、忍容性、または臨床反応に基づいて、投与量は大きく変動します。 スマート ポンプ ライブラリに最大用量が組み込まれていないと、意図した値の 10 倍以上の用量または速度のプログラミング (例: 20 mg の代わりに 200 mg、1.9 単位/時間の代わりに 19 単位/時間と入力) などのプログラミング エラーが発生する可能性があります。患者に重大な危害をもたらす可能性があります。 たとえば、ヘパリンのプロトコルに最大用量が含まれていない場合、スマート ポンプ薬物ライブラリを構築するチームは、最大用量を設定するために合意を得る必要があります。 スマートポンプチームは、ほとんどの線量シナリオを把握しようとするかもしれませんが、臨床的に適切な理由で典型的な線量よりも高いまたは低い線量を受ける患者に対してどこに線を引くべきかわからないかもしれません。 しかし、制限を超えた用量に対してスマートポンプが強制停止を行っても、その用量が患者にとって臨床的に適切である場合、医師は、用量を設定せずにヘパリン注入を手動でプログラムするというリスクを伴うプロセスに戻る必要がある可能性があります。エラー削減システム (DERS)。

広い投与パラメータまたは可変の注入速度を持つ薬剤は、薬物ライブラリで用量範囲制限を構築する際にさらなる課題を引き起こします。 スマートポンプチームは、患者の臨床反応に合わせて調整されたり、さまざまな適応症に使用されたり、患者の忍容性に基づいて使用される薬剤の可変用量と注入速度に対応しながら、効果的な安全策を構築するのが難しい場合があります。 以下に、これらの課題を浮き彫りにする例を示します。

臨床反応。昇圧剤などの漸増可能な薬剤では、処方者が初期注入速度、漸増頻度を含む漸増パラメータ、最大投与量または最大注入速度、および変更を導くための客観的な臨床尺度を指示する必要があります。 最小および最大用量制限を設定するスマート ポンプ チームがすべての患者にわたる滴定の全範囲を考慮していない場合、その結果、ポンプをプログラミングする医師にとって迷惑な警告や不必要なハードストップが発生する可能性があります。

表示。集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を装着されている患者の場合、鎮痛、鎮静、興奮、または慢性疼痛に対するケタミン持続点滴の典型的な用量は、目標に基づいて難治性てんかん重積状態に使用されるこの薬物点滴の用量よりもはるかに低くなります。電子写真抑制の。 ケタミンのスマート ポンプ ライブラリにオプションが 1 つしか存在せず、その適応症に基づく安全用量範囲に最大 10 倍の違いがある場合、プログラミング エラーを犯した医師は警告を受信できない可能性があります。

忍容性。処方者は、臨床エンドポイントに合わせて漸増するのではなく、患者の忍容性に基づいて特定の化学療法や免疫抑制剤の投与量を段階的に増やす場合があります。 たとえば、特定の適応症に使用される場合、riタックスimab の初期注入速度は、過敏症または注入関連反応が発生しない限り、30 分ごとに段階的に増加します。

これらのそれぞれの状況において、プログラミングミスを犯した医師は、線量制限が広すぎる場合には臨床的に重要な警告を受信しないか、線量制限が狭すぎる場合には迷惑な警報または強制停止を受信することになります。 定期的に発生する迷惑アラートは、アラート疲労や回避策の原因となり、DERS に関与せずに薬物点滴を投与してしまう可能性があります。

患者は、疼痛管理や終末期ケアなどのさまざまな適応症のために、オピオイドの持続注入や患者管理鎮痛（PCA）を必要とする場合があります。 オピオイド耐性患者と比較して、オピオイド未使用患者の治療に使用されるオピオイドの用量、割合、濃度には大きな違いがあります。 上で説明したシナリオと同様、オピオイド薬剤の注入ごとに選択肢が 1 つしかない場合、用量範囲制限が狭すぎる場合はオピオイド耐性患者に対して迷惑アラートが発報される可能性があり、オピオイド未使用患者に対しては臨床的に重要なアラートが発報されない可能性があります。上限が高すぎます。

患者が持続注入を受ける場合、医師は持続注入から同じ薬剤のボーラス用量を直接投与する必要がある場合があります。 これが安全なのは、スマート ポンプにボーラス投与機能があり、正しい投与量とボーラス投与量を正しい速度で投与し、その後、自動的に早い速度での連続注入を再開する場合のみです。 事前に構築されたボーラス オプションがないと、医師が単に注入速度を上げてボーラス投与量を投与し、ボーラス投与後に注入速度を手動で以前の速度設定に戻すことを忘れない場合に、安全でない回避策が発生します。 ボーラス投与に見られる 2 番目の問題は、ボーラスの量が提供される注入量を大量に消費する場合であり、これにより混乱や遅れが生じる可能性があります。 エラーが発生しやすい次のシナリオを考慮してください。

処方者は、シリンジポンプを介してヘパリン注入を受ける体重 40 kg の小児に、ヘパリン 3,200 単位のボーラス投与を指示しました。 100 単位/mL の注入によるボーラスを投与するには、現在のシリンジ容量の半分を超える 32 mL の投与が必要になります。 看護師は、薬局がボーラス投与量に応じてより高濃度のヘパリン注射器を調剤するだろうと思っていました。 しかし、電子医療記録 (EHR) に設定されているヘパリンの指示にはヘパリンの投与方法が明記されておらず、薬局スタッフはボーラス投与量の半分以上を消費することになることを認識していなかったために、薬局は別個のボーラス投与を調剤しませんでした。注射器はすでに注入を行っているため、治療が遅れます。

処方者は、オピオイド注入を受けている患者にオピオイドのボーラス投与を指示しましたが、そのボーラスは薬物ライブラリの最大ハードリミットを超えていました。 その結果、医師はボーラス投与機能をバイパスし、オピオイドの持続注入速度を上げることによってボーラスを投与しました。 幸いなことに、この危険な行動は患者に悪影響を及ぼさず、医師はボーラス投与後にオピオイド注入速度を下げることを忘れていませんでした。 残念ながら、これは実践者に、このリスクを負うことは容認できる行為であるという誤ったメッセージを送りました。 遅かれ早かれ、誰かがレートの調整を忘れるでしょう。

一部の組織では、すべてのスマート輸液ポンプのソフトウェアと薬剤ライブラリの継続的なメンテナンス、更新、テストを行うためのリソースや専門知識が不足しています。 スマート輸液ポンプは、デバイスにインストールされているソフトウェア バージョンと薬物ライブラリによって制限されるため、すべてのデバイスの薬物ライブラリを定期的に更新することが不可欠です。 たとえば、薬剤不足または処方変更により薬剤注入の標準濃度を変更した後、組織がすべてのポンプのライブラリを更新しないと、医師が誤った濃度を選択し、その結果プログラミング エラーが発生する可能性があります。 あるいは、医師が新しい濃度を見つけられない場合、患者のケアが遅れる可能性があります。 新しい薬物濃度への安全な移行に関する 2022 年 6 月 16 日の特集記事でも、濃度エラーに関する同様の懸念を共有しました。

安全な実践に関する推奨事項:説明されているスマート輸液ポンプの課題に対処するには、次の推奨事項を検討してください。

線量制限を確立して承認します。スマート注入ポンプを介した注入を必要とする各薬物注入およびボーラス投与量の最小および最大用量制限を確立および/または評価します。 用量制限を体重ベースにするか非体重ベースにするかを決定し、組織のプロトコール、用量参考資料、文献、臨床実践と線量制限を調整します。 幅広い投与パラメーターまたは変動率のために、薬物注入およびボーラス投与に複数の薬物ライブラリー・エントリーが必要かどうかを決定する際には、エンドユーザー (看護師、麻酔提供者など) と協力してください。 たとえば、患者のオピオイドの状態 (ナイーブまたは耐性) に基づいて、オピオイド注入とボーラス投与用の 2 つのライブラリ オプションを提供することを検討してください。 また、滴定可能な輸液の用量制限を設定するときは、滴定の全範囲を考慮してください。 スマート輸液ポンプの投与量制限は、迷惑な警告を引き起こしたり、増分投与量のプログラミングを妨げたりしてはなりません。

各薬剤の注入およびボーラス投与量の制限について合意に達し、ソフト制限とハード制限を決定します。 これには、文献の検索と、現在の臨床使用、用量、および実践を反映する組織固有の処方およびポンプデータの分析が必要です。 持続注入ユニットは通常、1 時間ごとに投与されますが、ボーラスは 1 分ごとに投与される場合があることに注意してください。 過去のポンプ データを確認する際に、異常値を調べて、それらが計画されたものであるか、それともエラーである可能性があるかを判断します。 たとえば、注文で最大 100 mcg/kg/時間の投与量が要求されているにもかかわらず、患者の用量が 270 mcg/kg/時間まで増量されている場合は、エラーを疑ってください。 薬物ライブラリのパラメータが決定されたら、薬物ライブラリを更新または作成する前に学際的な委員会による承認を必要とします。 また、実務者が設定された制限の変更を要求するためのプロセスを決定し、伝達します。

EHR を使用して安全な実践を推進します。スマート ポンプの用量アラートやハード ストップは致命的なプログラミング エラーを検出および/または防止し、過剰摂取に対する保護の最終層としてのみ機能するため、EHR に用量範囲チェックを確立して、薬剤が誤って投与される可能性がある場合に事前に処方者や薬剤師に通知します。点滴用量が安全な用量範囲を超えて処方されました。 また、用量が組織のポンプの能力を超えた場合 (たとえば、50 mL シリンジの場合は 0.1 mL/時間未満)、薬物注入には濃度の変更が必要であることを処方者と薬剤師に通知するように EHR を設定します。 すべての滴定可能な薬剤の注文に薬剤名を含めるよう要求します。 ルート; 初期または開始レート。 増分単位でレートを増減できます。 用量漸増の頻度。 最大注入速度。 そして変化を導くための客観的な臨床尺度。 理想的には、スマート ポンプ内の薬剤名と薬剤管理記録 (MAR) および EHR 内の薬剤名を一致させます。

薬物ライブラリを作成します。用量制限とハードストップが確立され承認されたら、予想される最大用量と処方速度を反映するソフト用量制限をスマートポンプ薬物ライブラリーに設定し、典型的なデフォルト用量より多かれ少なかれ必要とする可能性がある患者のバッファーを設定します。そして料金。 臨床的に非定型投与量を必要とする可能性のある患者を考慮しながら、致命的なエラーを防ぐための強制機能として厳格な投与量制限を設定し、エンドユーザーが DERS を使用せずに注入をプログラムする必要がないようにします。 ポンプにリリースする前に、薬物ライブラリのビルドを再確認するプロセスを組み込みます。

複数の指示ベースのオプションを制限します。特定の薬物注入に異なる適応ベースのライブラリ エントリが必要な場合は、その注入が特定の場所で 1 つの適応のみに使用されているかどうかを判断し、可能であれば、その場所の薬物ライブラリを 1 つのオプションのみに制限します。 それ以外の場合は、適応症に基づいた複数のオプションがある輸液についてエンド ユーザーに知らせてください。 可能であれば、ポンプの薬剤名の選択欄に表示を明確に記載してください。

薬物ライブラリをテストします。薬物ライブラリをテストして、ソフト ストップとハード ストップがさまざまな処方エラーやプログラミング エラーを検出することを確認します。 具体的にはハード ストップをテストして、10 倍の過少および過量のエラーを検出して防止できることを確認します。 適応症に基づいて薬物ライブラリーに 2 つのオプションがある薬物注入の場合、どちらのオプションを選択するかをエンド ユーザーに明確にしてください。そうしないと、意図しない下流への影響やプログラミング エラーが発生する可能性があります。 たとえば、オキシトシンに、分娩導入の用量範囲制限が低い産周オプションと、出血に対する用量範囲制限の高い産後オプションがある場合、エンドユーザーに、薬物ライブラリー内のオキシトシンの各適応症に使用されている命名規則を確認するよう指示します。関連するワークフローにより、2 つのオプションを直感的に選択して切り替えることができます。

オピオイドの状態を区別します。ISMPとの整合性病院向けの対象を絞った医薬品の安全性に関するベストプラクティス 、オピオイドの持続注入を処方および調剤する前に、患者のオピオイドの状態（ナイーブまたは耐性）を検証および文書化します。 オーダーエントリーシステムのデフォルトの初期オピオイド開始用量。 文献をレビューし、組織固有の処方データとポンプデータを分析して、オピオイド未使用患者とオピオイド耐性患者を区別する投与ガイダンスを含むオーダーセットを構築します。 オピオイドの処方中に、薬剤師が調剤する対応する濃度の製品を自動的に関連付けます。 薬物ライブラリのオプションと制限を設計して、オーダー セットを反映し、エンド ユーザーにとって直感的になるようにします。 あなたの患者集団が、個別の緩和薬または終末期医療の薬剤ライブラリを持つことを正当化するかどうかを検討してください。 さらに、複数のオプションのメニューから正しいオピオイド濃度を選択するのにエンドユーザーに依存するのではなく、用量閾値（例：モルヒネ 5 mg/時以下、または 5 mg/時以上）で定義されるエントリを確立することを検討してください。 、特定の濃度はオピオイド耐性患者に限定されています。

持続注入によるボーラス投与量を制限します。注入ポンプに、ボーラス用量の投与後に自動的に連続注入速度を再開するボーラス機能が備わっている場合にのみ、医師が連続注入によるボーラス用量の投与を許可してください。そして薬物ライブラリにボーラス用量の範囲制限が含まれている場合。 大量のボーラス投与の場合、または複数の薬剤が同じラインを流れる場合は、ボーラス投与を別々に調剤および投与することを検討してください。

エンドユーザーがボーラス投与をどのように投与すべきかを伝えます。 EHR/MAR では、ボーラス投与のルートと投与速度、および薬局が別個のボーラスを調剤する (または自動調剤キャビネット [ADC] からのボーラス用量を確認する) か、それとも医師がボーラスを投与する必要があるかを明確に示します。ボーラス注入機能を介した持続注入から。 薬局が別個のボーラス用量を調剤する場合（または ADC からの除去を確認する場合）、それが注射器に入るか、バッグ/ボトルに入るかを EHR/MAR に指定します。これには、別の輸液ポンプまたはチャネル、および別の投与セットが必要になる場合があります。 。 小児患者向けに注射器にボーラス投与量を投与する場合は、投与量と必要な注入速度に基づいて注射器のサイズを電子的に決定します。

すべてのスマートポンプを追跡します。組織内の場所に関係なく、すべてのスマート輸液ポンプを追跡するために必要なリソースを提供し、ソフトウェアと医薬品ライブラリのタイムリーな更新と継続的な生物医学検査とメンテナンスを確保します。 一部の輸液ポンプ ベンダーは、シリアル番号による輸液ポンプの追跡に役立つ中央サーバーを提供しています。 他の製品では、デバイス上の無線周波数識別 (RFID) タグを使用して輸液ポンプのおおよその物理的位置を追跡します。どちらも、検査または更新が必要な欠落している輸液ポンプを見つけるのに役立ちます。

薬物ライブラリを更新します。医薬品ライブラリーを少なくとも四半期ごとに更新し、医薬品不足、製剤リストへの新薬の追加、新薬プロトコール、または濃度の変更に対処するために必要なスケジュール外の更新の基準を確立します。 薬物ライブラリのコンテンツの変更をエンド ユーザーに通知するための標準プロセスを実装します。これには、更新された薬物ライブラリの運用開始日、変更された情報、輸液ポンプに最新のライブラリ バージョンがあることを確認する方法などの指示が含まれます。 医薬品ライブラリ名の一部として組織名を含めると、ユーザーは輸液ポンプが外部組織からのものかどうかをすぐに識別できます。 最新の薬物ライブラリを使用していることをユーザーに通知するために、ライブラリ更新の命名規則として現在の月と年 (例: 2022 年 9 月) を使用することを検討してください。 ワイヤレスで薬物ライブラリを更新できるスマート輸液ポンプを購入またはリースすることをお勧めしますが、一部のポンプではライブラリを更新するためにコンピュータへの物理的な接続が必要です。 ワイヤレス機能がある場合でも、手動のライブラリ更新プロセスがある場合でも、各ポンプの更新ステータスを追跡し、更新されていないポンプを調査する方法を開発します。

ポンプデータを確認します。スマート輸液ポンプ チームに、薬物ライブラリの使用状況と上書きされたソフト アラートを含むアラートを定期的に監視させ、現在の実務と文献に基づいて必要に応じて用量制限を調整させます。 患者の用量が定義されたハードリミットを超えており、医師が DERS の範囲外で薬剤を投与しなければならない場合は、独立した二重チェックが必要です。 チェックリスト/フォームを使用してプロセスを標準化および文書化し、必要なすべての手順が確実に実行されていることを検討してください。 このチェックリスト/フォームを使用して、異常値をスマート ポンプ プログラミング チームと薬局に伝えます。 また、スマート ポンプの使用に関連する安全性に関する報告がある場合は、フォローアップのためにスマート ポンプ チームに通知してください。 データの継続的なモニタリングと再評価は、医薬品ライブラリーおよび場合によっては病院での投与プロトコルに対する正当な調整を決定するために不可欠です。

相互運用性を計画します。 EHR との双方向 (つまり、自動プログラミングと自動文書化) スマート輸液ポンプの相互運用性を実装して、輸液ポンプのプログラミング エラーのリスクを軽減します。 上記の推奨事項を採用して、スムーズな相互運用性の実装を準備してください。 輸液ポンプと EHR の相互運用性の詳細については、「スマート輸液ポンプの安全な導入と使用を最適化するためのガイドライン。

ポンプベンダーと協力してください。スマート ポンプ ベンダーと協力して、将来のアップグレードを検討するためのフィードバックを提供します。 たとえば、医薬品ライブラリーの文字制限が医薬品名の表示にどのような影響を与える可能性があるかを共有します。これにより、ライブラリーで医薬品を見つけることが難しくなるだけでなく、エラーが発生する可能性が増大する可能性があります。 別の例を挙げると、小児患者向けにオプションを論理的な順序で表示するには、体重を操作したり、余分なスペースや文字を追加して、1 kg の患者の投与量が 10 ～ 20 kg の患者の投与量の前に表示されるようにする必要がある場合があります。 スマート ポンプ ベンダーは、ポンプと薬剤ライブラリの物理設計を強化し、エンド ユーザーのプログラミング エクスペリエンスを向上させるために、人的要因を考慮する必要があります。

推奨される引用:

安全な医薬品実践研究所 (ISMP)。 スマート輸液ポンプを使用する際の課題に対する安全性の考慮事項。 ISMP の医薬品安全性に関する警告! 急性期ケア。 2022;27(21):1-5。

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