負傷と患者の死亡後にメドフュージョンシリンジ輸液ポンプのリコールが発行

Medfusionシリンジ輸液ポンプのリコールでは、ソフトウェアの問題により延命液体や薬剤の投与が中断される可能性があると警告している。

スミスメディカルは、11万8000台以上のメドフュージョンシリンジ輸液ポンプをリコールしており、機器のソフトウェアが誤動作する可能性があり、投薬ミスやその他の問題が発生し、すでに少なくとも1人が死亡している可能性があると警告している。

FDAは7月20日にMedfusion 3500および4000シリンジ注入ポンプのリコールを発表した。ソフトウェアの欠陥により、必要なときに正確な量の薬剤を患者の体に送達するデバイスの能力に影響を与える可能性があるためだ。

輸液ポンプは、液体、薬剤、その他のアイテムを制御された量で送達するために使用されます。 ただし、ソフトウェアにより送達中にポンプが誤動作し、その結果、薬剤、血液、液体の送達が過剰または不足する可能性があります。 リコールされたシリンジポンプは主に新生児と小児、または成人の手術室や集中治療室で使用されています。

リコールされたメドフュージョンシリンジ注入ポンプに関連して、これまでに少なくとも7人の重傷者と1人の死亡が報告されている。

知っていましたか？

近年販売されている Philips DreamStation、CPAP、BiPAP マシンは、がん、肺損傷、その他の傷害のリスクを引き起こす可能性があります。

スミスメディカルは、2022年4月19日の通知でこの問題を初めて発表したが、FDAは現在、この通知をクラスI医療機器リコールに分類し、機器の継続使用が重傷または死亡のリスクを引き起こす可能性があることを示唆している。

メーカーは、さまざまなシリアル番号とソフトウェア バージョンに影響を与えるソフトウェアの誤動作が 8 件あると述べています。 この機能不全により、注入の不足または過剰により患者に重大な危害や死亡が生じたり、重要な薬剤の患者への投与が遅れたりする可能性があります。

8 つのソフトウェアの問題は次のとおりです。

これらのデバイスは、2004 年 10 月から 2022 年 2 月 17 日まで配布されました。

スミス メディカルは、2022 年 4 月 19 日に顧客に緊急医療機器訂正レターを送り、いくつかのソフトウェアの問題について医師と生物医学技術者に措置を推奨しました。

同社は、今後のソフトウェアリリースで問題に対処し、耐用年数内にある影響を受けるポンプを無料でアップデートする予定であることを示しています。 同社は、準備が整い次第、顧客に連絡してソフトウェアアップデートのスケジュールを設定するとしている。

それまでの間、お客様はリコールに関するご質問があれば、Smiths Medical (1-866-216-8806) までご連絡ください。

副作用や有害事象も、FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告する必要があります。

06/05/23

06/05/23

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