一般手術用電気外科装置の市販前通知 (510(k)) 提出

ガイダンス文書

FDA は、業界が一般外科での使用を目的とした電気外科用機器の市販前通知 (510(k)) 提出の準備を支援するためにこのガイダンス文書を作成しました。 これらの装置は、高周波電流を使用して組織を切断および/または除去し、出血を制御するように設計されています。 このガイダンスの目的上、電気外科装置は高周波 (RF) 装置または高周波 (HF) 装置と呼ばれることもあります。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2014-D-0217 で識別される必要があります。

2020/03/09

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