性癖 | 福州島熱有限公司

Scientific Reports volume 12、記事番号: 11142 (2022) この記事を引用

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内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、完全切除率が高い表在性食道がん（SEC）の低侵襲治療選択肢です。しかし、胃切除患者における SEC に対する ESD の有効性に関する研究は限られています。この研究は、胃切除患者における SEC に対する ESD の有効性を評価することを目的としていました。 2005年4月から2021年10月までに当施設で治療を受けたSEC患者318人を対象とした。胃切除群と非胃切除群間の偏りを最小限に抑えるために、傾向スコア一致分析を実施し、2つの群のSECのESDアウトカムを比較した。研究に参加した患者318人のうち、48人が胃切除群、270人が非胃切除群だった。 1:2 の傾向スコアマッチングの後、胃切除グループの 44 人の患者と非胃切除グループの 88 人の患者をマッチングしたところ、ベースラインの臨床病理学的特徴に有意差は見つかりませんでした。 ESD の結果に関しては、2 つのグループ間で完全切除率、手術時間、入院期間、再発率に有意差はありませんでした。多変量解析では、胃切除術の既往が食道ESDの困難な症例の危険因子ではないことも確認されました。結論として、胃切除術の履歴は SEC の ESD 結果に悪影響を及ぼさない可能性があります。

胃切除術は、世界中、特に東アジア諸国において、消化性潰瘍および胃がんに対する大規模な腹部手術です。胃切除術を受けた患者は、胆汁酸の十二指腸胃食道逆流のため、食道がんのリスクが高くなります1、2、3、4。日本では、一般人口における胃切除の発生率は 0.87%5、食道がん患者では有意に高くなります (3.4 ～ 10.4%)5、6、7。

胃切除患者における表在食道がん（SEC）の食道切除術は、食道の再建に胃の代わりに空腸または結腸を使用する必要があるため、技術的に困難です。この再建により、手術に関連した合併症が高率で発生します8、9、10。化学放射線療法（CRT）は、胃切除患者における SEC の治療選択肢として食道切除術に代わるものですが、大規模コホート研究では、SEC 患者の生存率は食道切除術後よりも CRT 後の方が低いことが明らかになりました 11。したがって、SEC を患い胃切除を受けた患者には標準的な治療戦略が必要です。

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、SEC に対する低侵襲性の治療オプションであり、迅速な回復と臓器温存という治癒効果があります 12,13。最近の報告では、食道切除術を受けた SEC 患者よりも全生存期間に対する ESD の効果がより良好であり、疾患再発の可能性が低いことが示唆されています 14,15,16。したがって、食道切除術の技術的困難性を考慮すると、ESD は胃切除患者における SEC の理想的な代替治療となる可能性があります。しかし、以前の研究では、胃切除後の解剖学的構造の変化が、胃切除患者の SEC の ESD 結果に悪影響を与えることが示されました 17。この研究はシングルアーム設計でした。したがって、胃切除患者における SEC の ESD 結果に関する証拠はまだ満足のいくものではありません。この研究は、傾向スコアマッチングを使用して、胃切除患者の SEC の ESD アウトカムを非胃切除患者と比較して評価することを目的としていました。

私たちは、2005年4月から2021年10月までに当院でESD治療を受けたSEC患者の医療記録を検討した。我々は、SEC を、コンピュータ断層撮影 (CT) によって診断され、リンパ節転移がなく粘膜下層に限定される病理学的に確認された食道癌と定義しました。胃切除術の既往が内視鏡的に確認された。この研究は三重大学病院の地域倫理委員会によって承認され（承認番号 H2021-116）、ヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施されました。地元の倫理委員会は患者の同意を得るオプトアウト方式を承認した。患者は施設のウェブサイトでインフォームドコンセントを提供しました。

研究期間中、さまざまな経験豊富な内視鏡医が ESD を実施しました。 ESD 処置中、すべての患者の鎮静のためにジアゼパムと塩酸ペチジンが使用されました。すべての ESD は、ウォータージェット機能を備えた上部消化管内視鏡 (GIF-Q260J、オリンパスメディカルシステムズ、東京、日本) を使用して実行されました。透明キャップ (D-201-11804; オリンパス、東京、日本、または DH-28GR; 富士フイルム、東京、日本) が内視鏡の先端に取り付けられました。高周波電気外科ユニット（VAIO 300D、Erbe Elektromedizin、Tübingen、ドイツ）を使用して電気切断と凝固を実行しました。デュアルナイフ (オリンパスメディカルシステムズ、東京、日本) が主な電気外科用ナイフとして使用され、内視鏡医の裁量に応じて追加の電気外科用ナイフが処置中に使用されました。

病変の側方範囲を決定するために、1％ヨウ素溶液の直接点滴による色素内視鏡検査を実施しました。病変の境界を点でマークしました。次に、エピネフリンを含む 10% グリセリン溶液 (グリセロール、中外製薬株式会社、東京、日本) を (1:200,000 希釈) 病変周囲の粘膜下層に注入して病変を持ち上げ、遠位側と近位側を切開しました。病変の。近位部から遠位部に向かって粘膜下層剥離を行い、病変を一括切除しました。 ESD後に食道周囲の4分の3以上に及ぶ粘膜欠損が発生した場合、術後の食道狭窄を防ぐためにトリアムシノロンアセトニド（ケナコルト、ブリストル・マイヤーズスクイブ社、東京、日本）を局所注射した。

切除した標本を標本ボードに固定し、ホルマリンで固定し、幅 2 ～ 3 mm のスライスに切り分け、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色しました。日本食道癌分類に従って、標本サイズ、組織型、腫瘍浸潤深さ、水平および垂直切除縁、リンパ管浸潤を評価しました18。

30 回以上の食道 ESD を実施した ESD オペレーターを専門家、30 回未満の食道 ESD を実施した ESD オペレーターを研修生と定義しました。食道の腫瘍の位置を、頸部、上部、中部、下部、または腹部に分類しました。食道上の腫瘍の位置は、後壁、前壁、右壁、または左壁に分類されました。食道上の腫瘍の周囲範囲は、食道内腔を４つの等しい部分（例えば、１／４および３／４）に分割することによって計算される、食道の周囲の割合として測定された。 ESD処置時間は、粘膜下注射から切除終了までの時間として定義されました。一括切除は、病変を単一部分として切除することとして定義されました。日本の食道がんの ESD ガイドライン 19 に従って、水平および垂直断端が陰性である一括切除を完全切除と定義し、腫瘍深さが固有層に限定され、リンパ管浸潤がない完全切除を治癒的切除と定義しました。

有害事象には、術後出血、食道穿孔・縦隔気腫、術後肺炎、術後食道狭窄などが含まれます。我々は術後出血を輸血または介入を必要とするESD後の出血と定義した。 ESD中の縦隔の可視化により食道穿孔を診断し、ESD中に穿孔を確認せずに胸部CTで縦隔内の管腔外空気の存在により縦隔気腫と診断した。術後肺炎は、胸部X線撮影またはCTで確認された新規または進行性の浸潤として定義されました。術後の食道狭窄をバルーン拡張の要件と定義した。追跡調査中に局所再発と遠隔再発を認めました。局所再発は、以前の ESD 瘢痕部位での癌の発生として定義されました。遠隔再発は、リンパ節腫脹、または CT または陽電子放射断層撮影法による別の臓器の癌性病変の検出として定義されました。以前の報告 20 によれば、我々は食道 ESD の困難な症例を次の基準のいずれかを満たす症例と定義しました: (1) 長い手術時間 (> 120 分)、(2) 穿孔/気縦隔の発生、または (3) 切除が不完全。

切除が治癒した場合、ESD後2か月と12か月、その後は12か月間隔で内視鏡検査と疑わしい部位の生検を実施しました。切除が治癒的でない場合（例、切除断端が陽性、腫瘍が粘膜筋層またはそれより深くまで広がっている、またはリンパ管浸潤の存在）、手術、CRT、化学療法のみを含む救済治療の必要性について患者に説明しました。、または放射線療法単独、およびそれぞれに関連する利点とリスク。患者が救済治療を行わずに経過観察を選択した場合、頸部、胸部、腹部のCT検査を6か月ごとに実施し、内視鏡検査を毎年実施しました。

一次アウトカムは完全切除率で、二次アウトカムは手術時間、入院期間、有害事象発生率、再発率でした。これらの結果は、胃切除群と非胃切除群間で比較されました。

2 つのグループ間には交絡的な差異があり、それが食道 ESD の結果に影響を与えた可能性があります。そこで、胃切除群と非胃切除群のそれぞれの症例における交絡バイアスを低減する傾向スコアマッチングを実施した。ロジスティック回帰モデルを使用して傾向スコアを計算しました。事前の知識に基づいて、以下の変数がモデルに含まれていました: 年齢、性別、以前の食道の放射線治療、腫瘍サイズ、食道内の腫瘍の位置 (上部 [頸部/上部胸部/中部胸部] 食道または下部 [下部胸部/腹部食道）、食道内の腫瘍の位置（前壁/後壁/右壁または左壁）、肉眼的タイプ（隆起/平坦または陥凹）、組織型（扁平上皮癌または腺癌）、浸潤深さ（粘膜または粘膜下層）、 2つ以上の病変の切除、および術者のスキル（専門家または研修医）。傾向スコアを推定した後、0.2 に設定したキャリパーを使用して 1:2 最近傍マッチングを実行しました。絶対標準差を使用して、傾向スコアのマッチング後の 2 つのグループ間の交絡変数のバランスを評価しました。

連続変数は平均値 (標準偏差 [SD]) または中央値 (四分位範囲 [IQR]) として表し、カテゴリ変数は数値と度数として表しました。必要に応じて、連続変数を比較するために Student t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用し、カテゴリ変数を比較するためにカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用しました。食道 ESD の困難な症例に関連する危険因子は、ロジスティック回帰モデルによる単変量解析および多変量解析を使用して解析されました。全体として、単変量解析には 12 の因子が含まれていました: 年齢、性別、以前の食道の放射線治療、腫瘍サイズ、食道内の腫瘍の位置、食道内の腫瘍の位置、肉眼的タイプ、組織型、浸潤深さ、2 つ以上の切除病変、術者の技術、胃切除歴など。単変量解析と多変量解析の結果は、95% 信頼区間 (CI) を持つオッズ比 (OR) として表されます。すべての統計分析は、社会科学統計パッケージバージョン 26 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) および EZR バージョン 1.27 (自治医科大学埼玉医療センター) を使用して実行されました 21。すべての検定は両側で行われ、P 値 < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。

この研究は三重大学病院の倫理委員会によって承認され（承認番号 H2021-116）、承認されたプロトコールおよびヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施されました。

三重大学病院の倫理委員会は、同意を得るためにオプトアウト方式の使用を承認しました。したがって、私たちの施設のウェブサイトのオプトアウトオプションを介してインフォームドコンセントが得られました。

研究の選択プロセスを図 1 に示します。研究期間中に合計 330 例の食道新生物が ESD によって治療されました。これらの新生物のうち、12 例は除外されました。 2 例は切除標本に新生物の証拠がなく、6 例は平滑筋腫、3 例は顆粒細胞腫瘍、1 例は不完全な ESD でした。したがって、318 件の SEC ケースが分析に含まれました。

勉強のフローチャート。 ESD、内視鏡的粘膜下層剥離術。

318 例の臨床病理学的特徴を表 1 にまとめます。平均年齢 (SD) は 68.6 (8.7) 歳で、男性が圧倒的に多かった (87.1%)。腫瘍は主に中部胸部食道に位置していました (51.3%)。腫瘍の全体的なタイプについては、61.6% が陥没型でした。最も一般的な組織型は扁平上皮癌 (91.2%) でした。リンパ浸潤と静脈浸潤はそれぞれ4.7％と1.3％の症例で見られた。

傾向スコアのマッチング前後の非胃切除群と胃切除群の臨床病理学的特徴の比較を表 2 に示します。傾向スコアのマッチング前では、胃切除群には 48 例、非胃切除群には 270 例がありました。食道に対する以前の放射線療法、腫瘍の位置、組織型には違いがありました。ただし、これらの所見は統計的に有意ではありませんでした（食道の以前の放射線治療、P = 0.050、腫瘍の位置、P = 0.077、組織型、P = 0.096）。

傾向スコアのマッチングの後、胃切除グループの 44 例と非胃切除グループの 88 ケースをマッチングしました (表 2)。 2 つのグループ間で臨床病理学的特徴に有意差はありませんでした。 2 つのグループのマッチングはバランスが取れており、すべての因子の絶対標準化差が ± 1.96√2/n22 以内でした。

傾向スコアのマッチング後の ESD の結果を 2 つのグループ間で比較しました (表 3)。傾向スコアのマッチング後、2 つのグループ間の一括切除率と完全切除率は同じでした。統計的有意差は得られなかったが(P=0.178)、胃切除群よりも非胃切除群の手術時間は長くなる傾向があった(胃切除群75.4分、非胃切除群92.3分)。有害事象発生率も再発率も 2 つのグループ間で有意な差は示されませんでした。困難な ESD の基準を満たすケースでは有意差は認められませんでした。

食道ESDの困難な症例に関連する危険因子を分析するために、単変量回帰分析および多変量回帰分析が実施されました（表4）。単変量解析により、腫瘍サイズと 2 つ以上の病変の切除が食道 ESD の困難な症例に関連していることが示されました。さらなる多変量解析により、腫瘍サイズ（OR、1.182; 95% CI、1.106-1.263; P < 0.001）が食道ESDの困難な症例の独立した危険因子であることが確認されました。それにもかかわらず、これらの分析では、胃切除術の既往は食道 ESD の困難な症例の危険因子ではありませんでした。

マッチング後の胃切除群の過去の胃手術の詳細を表5に示します。44例中、胃幽門部切除術が37例（84.1％）に施行され、胃全摘術が7例（15.9％）に施行されました。一致する胃切除群における手術方法による ESD の結果を表 6 にまとめます。2 つのグループ間で ESD の結果に有意差はありませんでした。

これは、胃切除例と非胃切除例における SEC の ESD 結果を比較した研究でした。この研究では 318 例（胃切除群で 48 例、非胃切除群で 270 例）を分析した。傾向スコアマッチングによる 1:2 マッチングの後、胃切除グループの 44 症例が非胃切除グループの 88 症例とマッチングされました。一致する症例の臨床病理学的特徴は、2 つのグループ間でバランスが取れていました。 ESD の結果に関しては、2 つのグループ間に有意差は見つかりませんでした。多変量解析では、胃切除術の既往が食道ESDの困難な症例の危険因子ではないことも確認されました。

胃切除術の履歴は、SEC の管理に関連する重要な要素と考えられています。残りの胃は食道再建には適さないため、胃切除後に発症した SEC にとって食道切除は技術的に困難です 8,10。これらの症例に対する別の代替治療法は CRT ですが、CRT を受けている SEC 患者の 32 ～ 60% で失敗が観察されました 23、24、25。このような状況の下、以前の報告における SEC に対する ESD の有効性を考慮すると、ESD は胃切除後に発生した SEC の治療の別の選択肢であると考えられます。

胃切除術後に発症する SEC に対する ESD の有効性を評価するために、単群研究のみが実施されています17。したがって、胃切除術の履歴が SEC の ESD 結果に影響を与えるかどうかについては、依然として議論の余地があります。さらに、傾向スコア一致分析は、交絡バイアスに対処し、ランダム化臨床試験を模倣する統計手法であり、研究の証拠レベルを向上させます 26,27。胃切除術の履歴と SEC の ESD 結果との間の紛らわしい関係を避けるために、ベースラインの臨床病理学的特徴のバランスをとる傾向スコアマッチングを実行しました。

以前の報告では、胃切除患者における SEC に対する ESD は、一括切除率と完全切除率がそれぞれ 94.6% と 86.5% に関連していることが示されました 17。これらの率は、胃切除を受けていない患者で以前に報告された、一括切除率がほぼ 100%、完全切除率が 87.9 ～ 97.4% であったものよりも低かった 13,28,29。著者らは、これは胃切除術後の解剖学的構造の変化によりESDの切除可能性が損なわれたためである可能性があると議論した17。

逆に、我々の研究では、一致する胃切除群の一括切除率と完全切除率はそれぞれ100％と88.6％であり、一致する非胃切除群と有意な差はなかった。これらの結果は、胃切除術の病歴のない患者において ESD によって治療された SEC に関する以前の研究の結果と類似しています 13,28,29。さらに、他の ESD 結果は非胃切除群の結果と有意差はなく、胃切除歴のない患者を対象とした以前の研究の結果と同様でした 28、29、30。したがって、我々の調査結果は、胃切除患者における SEC の ESD 結果が、胃切除を受けていない患者と比べて劣っていないことを裏付けています。

この研究にはいくつかの長所がありました。まず、我々の知る限り、これは胃切除患者と非胃切除患者における SEC の ESD 結果を調査するためのダブルアーム設計による最初の研究です。以前の研究では、胃切除患者の SEC に対する ESD の有効性が取り上げられていましたが、これには単群のみが含まれていました 17。したがって、我々の研究は、胃切除患者における SEC の ESD 結果に関するより実質的な証拠を提供しました。第二に、以前の研究と比較して、さまざまなスキルレベルを持つより多くの内視鏡医がこの研究に参加しました。したがって、私たちの結論は以前の研究の結論よりも一般化可能である可能性があります。最後に、各グループのベースラインの臨床病理学的特徴によって引き起こされる選択バイアスを最小限に抑えるために、傾向スコアに一致する分析を実施したところ、胃切除術の履歴はESDの転帰に悪影響を及ぼさないことがわかりました。

私たちの研究にもいくつかの限界がありました。まず、2 つのグループ間の偏りを減らすために傾向スコアのマッチングが実行されましたが、これはランダム化比較研究ではありませんでした。第二に、オペレーターの異質性と各グループの異なるタイムラインがバイアスにつながった可能性があります。第三に、非胃切除群の手術時間は胃切除群に比べて長くなる傾向があった。統計的有意性は得られなかったものの、非胃切除群の研修医の割合が胃切除群よりも高かったことがその理由であると考えられます（P = 0.401）。これに対し、両群の完全切除率がほぼ同じであったのは、ESDの実施時に研修生には必ず教育オペレーターとして専門家が同行していたためである。したがって、非胃切除グループの研修生の割合が胃切除グループの研修生よりも高いことは、この研究で ESD の結果を比較する際の制限の 1 つです。最後に、ベースラインの臨床病理学的特徴の選択バイアスを軽減するために、傾向スコアに一致する分析を実施しました。ただし、結果は小さなサンプルサイズに基づいているため、有意な差異を検出するには検出力が不十分である可能性があります。したがって、明確な結論を得るには、より実質的な証拠が必要であり、胃切除患者の SEC に対する ESD の有効性を評価するには、より大きなサンプルサイズを使用した今後の研究が必要です。

結論として、胃切除術の履歴は SEC の ESD 結果に悪影響を及ぼさない可能性があります。 ESD は、胃切除を受けていない患者だけでなく、胃切除を受けた患者においても SEC に対する効果的かつ実行可能な治療法であると考えられています。

現在の研究中に生成されたデータセット、および/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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本研究にご協力いただきました三重大学医学部附属病院内視鏡科の医療スタッフの皆様に感謝いたします。また、英語の編集をしていただいた Editage (www.editage.com) にも感謝いたします。

三重大学医学部附属病院消化器・肝臓内科〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

Yasuhiko Hamada, Kyosuke Tanaka, Masaki Katsurahara, Noriyuki Horiki, Yuhei Umeda, Yohei Ikenoyama, Hiroki Yukimoto, Masahiko Tameda, Junya Tsuboi, Reiko Yamada, Misaki Nakamura & Hayato Nakagawa

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YH は研究の構想と設計に貢献しました。 YH、KT、MK、NH、YU、YI、HY、MT、JT、RY、MN、HN は患者ケアとデータ収集に貢献しました。 YH は原稿の初稿を書きました。著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

Correspondence to Yasuhiko Hamada.

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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浜田裕也、田中和也、桂原正人他胃切除患者における表在性食道がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性を評価するための傾向スコア一致分析。 Sci Rep 12、11142 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-15410-4

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受信日: 2022 年 1 月 22 日

受理日: 2022 年 6 月 23 日

公開日: 2022 年 7 月 1 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-15410-4

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